X
 

Sık Sorulan Sorular


Kalite Nedir?
Kalite, bir ürün veya hizmetin, ihtiyaçları karşılama yeteneğine dayanan tüm özellikleridir. Kalite, belirlenen şartlar altında ve belirlenen bir zaman süresi içinde istenilen fonksiyonları yerine getirebilme kabiliyetidir. Kalite, kabul edilebilir müşteri isteklerine uygunluktur. Müşteri istekleri, sadece ürün kalitesini değil; ürünü sunarken ortaya konulan hizmeti de kapsamaktadır. Ürüne ait belirlenen teknik özelliklerin yerine getirilmesi tek başına yeterli olmamakla birlikte müşteri tarafından talep edilen kabul edilebilir isteklerin karşılaması beklenen asıl sonucu teşkil etmektedir.

Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
Bir kuruluşun Toplam Kalite Yönetimi kriterleri bakımından idaresi ve kontrolü için gerekli yönetim sistemidir. Kurulacak ve sürekli yürütülecek bu sistem sayesinde iç ve dış beklentilerin karşılanması ve sürekli olarak iyileştirme sağlanması hedeflenmektedir.

Toplam Kalite Yönetimi Nedir?
Toplam Kalite Yönetimi (TKY), bir kuruluştaki tüm faaliyetlerin sürekli olarak iyileştirilmesi ve organizasyondaki tüm çalışanların kesin-aktif katılımıyla; çalışanlar, müşteriler ve toplum memnun edilerek karlılığa ulaşılması olarak ifade edilmektedir.

ISO Nedir?
1947 yılında kurulan ve yaptığı standardizasyon çalışmaları sonucu sanayiye, ticarete ve tüketicilere katkılar sağlayan ISO (International Organization for Standardization) Uluslararası Standard Organizasyonudur.

EN Nedir?
EN (Europeane Norm), Avrupa Standardlarının kısaltmasıdır. EN Avrupa Birliğinde Standartlar arasında harmonizasyonu sağlamak için oluşturulmuştur.

Standardizasyon Nedir?
Belirli bir faaliyetten ekonomik fayda sağlamak üzere, bütün ilgili tarafların katkı ve işbirliği ile belirli kurallar koyma ve kuralları uygulama işlemidir.

Belgelendirme Nedir?
Laboratuvar hizmetinin, muayenenin, ürün, sistem veya personelin belirli bir standard veya teknik düzenlemeye uygun olduğunun yazılı olarak üçüncü taraf (bağımsız) bir kurum veya kuruluş tarafından belirlenmesi faaliyetidir.

Akreditasyon Ne Sağlar?
Laboratuarların, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının akredite olmaları için, ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemeler bir mecburiyet getirmemektedir. Akreditasyon, tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Akreditasyon ulusal veya uluslar arası kabul gören bir akreditasyon kuruluşu tarafından yapılabilmektedir.
Laboratuarlar, muayene ve belgelendirme kuruluşları; Avrupa Akreditasyon İşbirliği Programı’nın (EA) üyesi bir ulusal akreditasyon kuruluşu (Ör: TÜRKAK) veya karşılıklı tanınma anlaşması yaptığı başka bir bölgesel akreditasyon kuruluşu (Ör: JAS-ANZ, UKAS) tarafından akredite edilmiş ise bu belgelendirme kuruluşlarının verdiği belgeler, uluslararası alanlarda geçerlidir ve kabul görür.
Laboratuarların, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının akredite olmaları için, ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemeler bir mecburiyet getirmemektedir. Akreditasyon, tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Akreditasyon ulusal veya uluslar arası kabul gören bir akreditasyon kuruluşu tarafından yapılabilmektedir. Laboratuarlar, muayene ve belgelendirme kuruluşları; Avrupa Akreditasyon İşbirliği Programı’nın (EA) üyesi bir ulusal akreditasyon kuruluşu (Ör: TÜRKAK) veya karşılıklı tanınma anlaşması yaptığı başka bir bölgesel akreditasyon kuruluşu (Ör: JAS-ANZ, UKAS) tarafından akredite edilmiş ise bu belgelendirme kuruluşlarının verdiği belgeler, uluslararası alanlarda geçerlidir ve kabul görür.

ISO 9001 Nedir?
Organizasyonlara, müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak süreç odaklı bir kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO (International Organization for Standardization) tarafından yayınlanmış olan bir standardlar bütünüdür.

ISO 9001:2008 Belgesi Kaç Yıllığına Verilir?
Yaygın uygulamada belge 3 yıllığına geçerli olmak üzere verilmektedir ve 3. yılın sonunda belge yenileme denetimi yapılarak, uygun bulunur ise belgeniz yenilenmektedir. Fakat takip denetimleri sonucunda kuruluşun sistemin yürütülmesi ile ilgili üzerine düşen sorumlulukları yerine getirmediği tespit edilirse belge iptali veya belgenin askıya alınması kararı verilebilmektedir.

Akreditasyon Nedir?
Akreditasyon; laboratuvarların, muayene ve belgelendirme kuruluşlarının, ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre değerlendirilmesi, yeterliliğinin onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesidir.

Takip Denetim Nedir? Denetimler Hangi Aralıklarla Gerçekleştirilmektedir?
Belge alındıktan sonra takip eden 3 yıl içerisinde kuruluşun durumuna göre yılda en az 1 kez olmak üzere takip denetimler (gözetim denetimleri) gerçekleştirilmektedir. Bu denetimler haricinde gerek duyulduğunda (uygunsuzluklar tespit edildiğinde) 4?6 aylık periyotlarla takip denetimler tekrarlanabilmektedir.

Yönetim Temsilcisi Kimdir?
Kuruluş bünyesinde ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi kurulması, geliştirilmesi ve sürekliğinin sağlanması için yönetimin içerisinden atanan, çalışmaları yürütecek personeldir.

Sistem Dokümantasyonunu Nasıl Oluşturacağız?
Kuruluşun amaçladığı sistem belgelendirmesi için sistem dokümantasyonu, ilgili standard ve yasal zorunlulukları dikkate alacak şekilde kuruluşun kendi bünyesindeki çalışanlar tarafından veya dışarıdan konusunda uzman danışmanlardan yardım alarak oluşturabilir. Çalışmalar ister kuruluş içinden çalışanlar tarafından isterse de kuruluş dışı danışman desteğiyle yürütülsün, çalışmada yer alan personelin gerekli eğitimleri alarak bu konuda yeterliliğe sahip olması çalışmaların etkinliği açısından önem teşkil etmektedir.

Hangi Eğitimleri Almalıyız?
Kurulması düşünülen sistemle ilgili olarak; temel eğitim, dokümantasyon eğitimi, kuruluş içi tetkikçi eğitimi gibi eğitimlerin konusunda uzman eğitimcilerden alınması kuruluş için önem arz etmektedir. Bunun yanı sıra kuruluş sistem kurulması konusunda başka eğitimlere de ihtiyaç duyabilmektedir. Bu eğitimlerin neler olduğu ve planlaması, kuruluşun sahip olmak istediği sistem ve kuruluş personelinin ilgili sistemle ilgili olarak yeterliliğine göre değişiklik göstermektedir.

Kuruluş İçi Denetçilerinin Sertifikalı Olması Şart mıdır?
İç denetçilerin kuruluş içi denetimleri gerçekleştirebilecek düzeyde, yeterli eğitim almış olmaları şarttır. Eğitim, konusunda yetkin dış kuruluşların düzenlediği iç denetçi eğitimine katılıp sertifikalandırılarak veya kuruluşun kendi iç denetçi eğitim ve vasıflandırma kurallarını oluşturup, denetçilerini buna uygun olarak kuruluş içinde eğitmesi ile gerçekleştirilebilir.

Kuruluş İçi Denetim (İç Tetkik) Nedir? Hangi Periyotlarla Gerçekleştirilmelidir?
İlgili standard gereği yürütülen, sistemin kuruluş içerisindeki etkinliğini ölçmek ve gerekli tedbirlerin alınmasını sağlayan incelemedir. İç tetkikte amaç, kuruluşun zayıf ve geliştirilecek yanların objektif olarak tespit edilmesi, oluşabilecek problemlerin önceden tahmin edilmesi ve sistemin geliştirilmesi amacıyla fırsatların yakalanmasıdır. Denetim periyodu, denetlenecek birim/bölüm/faaliyetin ürün/hizmet kalitesi açısından kritikliği ve geçen dönemlerde yaşanan problemlerin derecesi doğrultusunda azalıp artabilmektedir. Ancak sorunsuz bir faaliyetin dahi tutarlılığının gözlenmesi açısından yılda en az bir defa denetlenmesi faydalı olmaktadır. Denetimler objektif olarak, denetlenen bölümden bağımsız ve yeterlilik sahibi denetçiler tarafından gerçekleştirilmelidir.

Müşteri Odaklılık Nedir?
Müşteri odaklılık, herhangi bir şirketin fonksiyonlarında müşteriyi ön plana çıkarma felsefesidir.

Sürekli Gelişim Nedir?
Japonca?da KAI, değişim; ZEN ise iyi, daha iyi anlamına gelmektedir. Kaizen de bu yoldan daha iyiye ulaşma, gelişme ya da genel kullanım anlamıyla sürekli gelişme demektir. Bu sözcük Japonya?da sürekli gelişmeden çok ?sürekli gelişme isteği? şeklinde kullanılmaktadır.
Temelini Japon Kaizen felsefesinden alan sürekli gelişim; kuruluşları hedeflerini ve politikalarını gerçekleştirmek için etkinlikleri proseslerin verimliliğini sürekli olarak artırmak amacına odaklandırır. Sürekli gelişimin temel mantığı, ?iyiyle yetinmek daha iyiye ulaşmada en büyük engeldir? sözüyle açıklanabilir. Sürekli gelişim, müşterilerin artan ihtiyaç ve beklentilerini karşılar ve Kalite Yönetim Sisteminin dinamik değerlendirmesini garanti altına alır.

Proses Nedir?
Kuruluş için katma değer sağlayan, girdileri alıp anlamlı bir çıktıya dönüştüren, tekrarlanabilirlik ve ölçülebilirlik özelliği olan her bir aktivite veya operasyona proses (süreç) adı verilmektedir. Bir prosesin çıktısı genellikle bir sonraki prosesin girdisi olarak sistemi etkilemektedir.

Proses Yaklaşımı Nedir?
Kuruluş içinde prosesler proseslerin belirlenmesi bu sisteminin uygulanması ve etkileşimleri ile birlikte, “proses yaklaşımı” olarak adlandırılmaktadır. Bir başka ifadeyle kuruluşta proseslerin sistematik tespiti ve yönetimidir. ISO 9001:2008standardı proses yaklaşımını esas almaktadır.

Kalite Politikası Nedir?
Bir kuruluşun yönetimi tarafından resmi olarak ifade edilen, kalite ile ilgili bütün amaçların ve idaresinin yansıtıldığı bir taahhüttür.

Kuruluş İçinde Tüm Çalışanların Kalite Politikasını Bilmesine Gerek Var Mıdır?
Kalite politikası kuruluşun anayasasına benzetilebilir. Özellikle politikanın uygulanmasından sorumlu yönetim kadrosu başta olmak üzere, kaliteyi doğrudan etkileyen her kademe çalışanın kalite politikasını ve bu kapsamda üzerine düşen görev, yetki ve sorumlulukları bilmesi yaptığı işi etkin olarak gerçekleştirilmesi için gereklidir.

Kalite El Kitabı Nedir?
Kuruluşun tanıtıcı temel bilgilerinin, müşterilerine karşı temel taahhütlerinin, kalite sistemi ile ilgili temel bilgilerin, belgelendirme kapsamının ve hariç tutmaların sunulduğu bir doküman türüdür. Kalite yönetim sistemi gereği olan ve kuruluşun kendine özel tanımlanması gereken temel süreçlerin ve etkileşiminin tanımlandığı Kalite El Kitabı, doküman sisteminde en üst seviyede olup çalışmalara kılavuzluk sağlayacak özellikte hazırlanmalıdır.

Prosedür Nedir?
Yönetsel düzeydeki işlerin tarif edildiği dokümandır.

Talimat Nedir?
Operasyonel düzeydeki uygulamaların tarif edildiği dokümandır.

Kayıt Nedir?
Elde edilen sonuçları beyan eden veya gerçekleştirilen faaliyetin delilini sağlayan dokümandır.

Form Nedir?
Kuruluşun faaliyetlerini yerine getirebilmek için kullandıkları kayıt araçlarıdır.

Dış Kaynaklı Doküman Nedir?
Kuruluşun faaliyetlerini gerçekleştirmede ihtiyaç duyduğu, dış kurum/kuruluşlar tarafından hazırlanan (Ör: müşteri dokümanları, kataloglar, ISO 9001:2008 Standardı) ve çalışma sistemi içerisinde kullanılması gereken dokümanlardır.

Uygunsuzluk Nedir?
Standardın öngördüğü bir şartın yerine getirilmemiş olmasıdır.

Düzeltici Faaliyet Nedir?
Saptanan bir uygunsuzluğun sebebini veya diğer istenmeyen durumu yok etmek için yapılan faaliyettir.

Düzeltici Faaliyetle Önleyici Faaliyet Arasındaki Fark Nedir?
Düzeltici faaliyet, oluşan problemin kaynaklarının giderilmesi; önleyici faaliyet ise henüz oluşmamış ancak oluşabilecek problemlerin önceden öngörülerek giderilmesidir.

Belgelendirme Kapsamını Nasıl Belirleyeceğiz?
Belgelendirme kapsamını belirlerken, kuruluş faaliyet alanını ve iş gerçekleştirme proseslerini yansıtan bir metin seçilmeli, müşterilerinizi yanılgıya düşürecek ifadelerden kaçınmalı, ayrıca kapsam dahilindeki ürün çeşitleri ve ürün gerçekleştirme prosesleri ile ilgili yeterli ifadeler bulunmalıdır.

Belgelendirme Kapsamı-Hariç Tutma Nedir?
ISO 9001:2008 standardı, kuruluşlara tüm faaliyetlerini belgede tanımlı olan kapsama dahil etme zorunluluğu getirmemektedir. Ancak, kapsama dahil edilen kuruluş faaliyetleri ISO 9001:2008 standardının uygulanabilen tüm şartlarını yerine getirmek zorundadır. Standard; uygulaması olmayan ve/veya konuyla ilgili müşteri istekleri ve yasal mevzuata aykırı olmaması koşuluyla bazı maddelerin belgelendirme kapsamında hariç tutulmasına müsaade etmektedir. Ancak kuruluş, uygulaması olmayan (hariç tutulan) maddelerin neden uygulanmadığının haklı gerekçelerini dokümante etmek zorundadır. ISO 9001:2008’de sadece madde 7 altında tanımlı şartlar hariç tutulabilmektedir.

Sistem Dokümantasyonu Sadece Basılı (Çıktı) Olarak Mı Olmalıdır?
Hayır, dokümantasyon herhangi bir ortam veya yapıda olabilir.

ISO 9001:2008 Nedir?
Kalite Yönetim Sistemleri: Temel kavramlar, Terimler ve Tarifler (Sözlük)

ISO 9004:2000 Nedir?
Kalite Yönetim Sistemleri: Kılavuz (ISO 9001 Standardına göre oluşturulmuş sistemi iyileştirmek için ayrıntıları içermektedir).

ISO 14001 Nedir ? Neden Önemlidir?
Çevre özelliklerinin ve doğal yapının korunabilmesi amacıyla oluşturulan bir yönetim sistemdir. Bu standard, çevre ile ilgili risk ve fırsatların daha verimli bir biçimde yönetilmesine zemin oluştururken, sanayi kuruluşlarının faaliyetleri sebebiyle çevreye verdikleri zararı da en aza indirgeyip, enerji ve hammadde tüketimini azaltmayı amaçlamaktadır.

Çevre Nedir?
Bir kuruluşun faaliyetlerini içinde yürüttüğü, hava, su, toprak, tabii kaynaklar, bitki topluluğu (flora), hayvan topluluğu (fauna), insanlar ve bunlar arasındaki ilişkileri içinde alan ortamdır.

Çevre Politikası Nedir?
Kuruluşun, genel çevre icraatı ile ilgili niyet ve prensiplerini açıklamak; çevre ile ilgili faaliyet, amaç ve hedeflerine çerçeve teşkil etmek üzere verdiği taahhüdüdür.

Çevre Boyutu Nedir?
Kuruluşun faaliyetlerinin, ürünlerinin veya hizmetlerinin çevre ile etkileşime giren unsurlarıdır.

Çevre Etkisi Nedir?
Çevrede, kısmen veya tamamen kuruluşun faaliyet, ürün ve hizmetleri dolayısıyla ortaya çıkan, olumlu veya olumsuz her türlü değişikliktir.

Sürdürülebilir Kalkınma Nedir?
Mevcut ihtiyaçları gelecek nesillerin kendi ihtiyaçlarını karşılayabilmelerine engel olmadan karşılayarak kalkınmaktır.

Kirlenmenin Önlenmesi Nedir?
Kirlenmeyi önlemek, azaltmak veya kontrol altında tutmak amacıyla yeniden devreye sokmayı, başka işleme tabi tutmayı, işlemde değişiklik yapmayı, kontrol mekanizmalarını, kaynakların etkin kullanımını, malzeme ikamesini içine alabilen her türlü işlem ve uygulamaya başvurulması, malzeme veya ürün kullanılmasıdır.

OHSAS 18000 Nedir ? Neden Önemlidir?
OHSAS 18001, işyerinde meydana gelebilecek olası bir iş kazası riskini en aza indirgemek ve iş güvenliği – işçi sağlığı ile ilgili yasal yükümlülüklerin yerine getirilmesiyle ilgili asgari şartları ortaya koymak için geliştirilmiş bir sistemdir.

Tehlike Nedir?
İnsanların yaralanması ? hastalanması, malın-çalışılan yerin zarar görmesi veya bunların gerçekleşmesine neden olabilecek potansiyel kaynak veya durum.

Olay Nedir?
Kazaya sebep olan veya kazaya sebep olacak potansiyele sahip oluşum.

Kaza Nedir?
Ölüme, yaralanmalara, hastalığa, hasara veya diğer kayıplara sebebiyet veren olay.

Risk Nedir?
Tehlikeli bir olayın meydana gelme olasılığı ile sonuçlarının bileşimine verilen addır.

Risk Değerlendirmesi Nedir?
Riskin büyüklüğünü kabul etmek ve riske tahammül edilip edilemeyeceğine karar vermek için kullanılan sürecin tamamıdır.

Kabul Edilebilir Risk Nedir?
Kuruluşun, yasal zorunluluklara ve kendi İSG politikasına göre, tahammül edilebileceği düzeye indirilmiş risk.

HACCP Nedir ? Neden Önemlidir?
Tarladan tüketimine kadar gıdanın güvenliğini; önemli tehlikelerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi yoluyla garanti altına alan bilimsel ve sistematik bir yöntemdir.

ISO 22000 Nedir ? Neden Önemlidir?
Gıda sektöründe ürün/hizmet üreten kuruluşlarda güvenli ve sağlıklı gıda üretimi için; tehlike analizi, kritik kontrol noktaları ile ilgili süreçlerin yönetilmesini ve kalite yönetim sistemi oluşturulmasını tanımlayan ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi, global gıda ticaretinde uygulaması gereken bir standard olarak geliştirilmiştir. ISO 22000:2005 dünya çapında güvenli gıda tedarik edilmesini sağlamak amacıyla düzenlenmiş yeni bir standardtır.

CE Nedir ? Ne Değildir?
CE işareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir. CE İşareti, bir yandan tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Bu işareti taşıması gereken, Yeni Yaklaşım kapsamı bir ürünün, bir Avrupa Birliği ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur.

Avrupa Birliği Ülkelerine İhracat Yapıyoruz, ISO 9000 Belgesi Yeterli Midir?
ISO 9000 standardı zorunlu bir Standard değildir, ancak müşterileriniz için tercih sebebi olabilir. Rekabette üstünlük sağlamak için ISO 9000 belgesi gizli bir zorunluluk olarak ortaya çıkmaktadır. Ayrıca AB yeni yaklaşım direktiflerinden olan, CE işareti taşıması zorunlu ürün üreten kuruluşların ürünlerine CE işareti iliştirilebilmesi için (özellikle yüksek risk taşıyan ürünler için) kuruluşun bir kalite yönetim sistemi işletiyor olma zorunluluğu vardır. Kaldı ki CE işareti taşıması zorunlu ürünler ürün direktiflerinde belirtilen tarihlerden itibaren CE işareti olmaksızın iç pazarda dahi satılamayacaktır. Ayrıca yurtiçi ve yurtdışında yapılan ihalelerin çoğunda ISO 9001:2008belgesine sahip olmak ihale şartnamelerinin içinde sıklıkla rastlanılan bir ibaredir.

Sistem Standardları Neden Revize Edilir?
Kuruluşlar için müşteri istekleri, üretim teknolojisi ve çevresel faktörler zaman içinde nasıl değişiyor ve bu değişime ayak uydurmak için kuruluşlar kendi işleyişlerinde değişikliğe gidiyorsa, global ihtiyaçları karşılamak ve onlara cevap vermek için periyodik olarak standardlar da revize edilmektedir. Yeni revizyonlar standardlarındaki geçmiş tecrübeler, yeni global zorunluluklar ve yönetim sistemindeki yeni genel anlayışlar ele alınarak zaman içinde revize edilmektedir.

ISO 9001, ISO 14001 Ve OHSAS 18001 Aynı Anda Uygulanabilir mi?
ISO 9001, ISO 14001 ve OHSAS 18001 aynı anda entegre olarak veya farklı zamanlarda ayrı ayrı olarak kurulabilir, dokümante edilebilir ve uygulanabilir.

ISO 22000 Alınması Halinde TS 13001 HACCP ve ISO 9001 Belgelerini Almaya Gerek Var mı?
ISO 22000 standardı içerdiği maddeler itibariyle ISO 9001 ve TS 13001 HACCP standardlarını kapsamaktadır. ISO 22000 belgelendirmesine sahip bir kuruluşun, ISO 22000 akreditasyonu tanındıktan sonra ISO 9001 ve TS 13001 HACCP belgelerini almasına gerek duyulmayacaktır.

ISO 17799 Sadece Bilgi Teknolojileri (IT) İle İlgili Faaliyet Gösteren Kuruluşlar Tarafından Mı Alınmalıdır?
Hayır, ISO 17799 bilgi aktarımın her yönünü kapsamaktadır. Manyetik ortam bilgilerinden, halka açık alanlarda yapılan konuşmalara kadar olan geniş bir yelpazeyi kapsamaktadır. Bu standardın temel amacı organizasyonunuzun bilgilerinin yanlış ellere ulaşmasını engellemektir. Bu da şirketinizin iletişim ve bilgi depolama konusunda güvenliği olan bir politika izlemesi ile mümkün olmaktadır.

FSSC 22000 Nedir?

Gıda Güvenliği Sertifikasyon Vakfı (The Foundation of Food Safety Certification ) tarafından yürütülmekte olan FSSC 22000, esasen ISO 22000:2005 ve PAS 220:2008’in bir kombinasyonudur ve özellikle gıda üretimi sektörüne yönelik olan ilk global gıda güvenliği standartıdır.

CE Uygunluk İşareti neyi ifade eder?

Üreticinin, ilgili teknik düzenleme/düzenlemelerden kaynaklanan bütün yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve ürünün ilgili tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu gösteren işarettir.

Teknik dosya nedir?

Ürünün, ilgili teknik düzenlemenin gereklerine uygun olarak üretildiğini gösteren rapor ve belgelerin bulunduğu ve ürünün tasarım, üretim ve/veya çalışması ile ilgili bilgileri içeren dosyayı ifade eder

Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) 94/42/EEC amacı nedir?
• Tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce karşılaması gereken şartları tanımlamak,
• Cihaz sınıflamalarına göre uygunluk değerlendirme prosedürlerini kurmak
• İzleme ve halk sağlığını korumak için ulusal makamlara, mevcut mekanizmaların raporlanması,