X
 
 FDA Nedir?

FDA, ABD Hükümetine bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler,radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, kozmetikleri ve veteriner aletlerinden sorumlu bürosudur. FDA kısaltmasının açılımı U.S. Food and Drug Administration şeklinde olup, Türkçe karşılığı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi olarak tanımlanabilir. Amerika Sağlık Bakanlığı bünyesinde olan ve 1862 temelleri atılmış bir kurumdur.
 
FDA' in (U.S. Food and Drug Administration) şeklindeki açılımı Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi' dir. İlaç  ve gıda ve başta olmak üzere biomedikal aletler, medikal gereçler, radyasyon yayan gerçekler, kozmetik ürünler gibi ürünlerden sorumludur. 10 bine yakın personeliyle ürünleri analiz eder ve teyit eden kuruluştur.

 FDA Kaydı Nasıl Yapılır?FDA Kaydı Nasıl Gerçekleşir?

FDA kaydı nasıl gerçekleşir? konusundan önce FDA kaydının neden gerekli olduğunu ifade edecek olursak: Bioterörizm yasarı uyarınca, ABD'de tüketilmek üzere hayvan ve insan  besinlerini imal eden, üreten, paketlemeyi gerçekleştiren ya da ürünü depolayan tüm ABD’li ve yabancı gıda firmaları FDA’ a kayıt yaptırmak zorundadırlar. FDA kaydı gerçekleştirmeyen firmalardan ithal edilen mamuller, ABD’ye geçiş limanında alı konulacak  ve ABD’ye girişine müsaade edilmeyecektir.
Kayıt esnasında gereken  bilgiler;  firmanın  (ve varsa ana firmanın) ismi,  adresi, telefon numarası sahibinin, firma sahibinin ya da yetkili mümessilin  ismi, adresi ve telefon numarası, firmanın kullandığı tüm ticari unvanlar işleyişe tabi ürün kategorileri formu dolduran tarafından aktarılan  bilgilerin gerçek ve doğru olduğuna dair beyanı,  yabancı firmaların ABD mümessilinin ismi, adresi, telefon numarası ve acil durumlarda ulaşılması maksadıyla ABD mümessilinin yada belirlenen bir başka kişinin telefon numarasıdır. Mecburi olan bu bilgilerden başka  isteğe bağlı şekilde  başka bilgiler de verilebilecektir.      
Söz konusu yasada gıda olarak kabul gören maddeler olan yiyecekler, bebek yiyecekleri, içecekler, meyveler ve sebzeler, süt ürünleri ve yumurta, balıklar ve deniz ürünleri, gıda olarak kullanılan pişmemiş tarım mamulleri, fırıncılık ürünleri, konserve ve dondurulmuş yiyecekler, çerezler ve şekerler (sakız dahil), canlı gıda hayvanları, evcil hayvan,  hayvan besinleri ve yiyecekleridir.     
Alakalı düzenleme gereğince gıda işlemesi ya da imalatı, paketlenmesi ve ya depolanması gerçekleşen ve ikametgah şeklinde kullanılan evler, şişelenmemiş içme suyu dağıtımını gerçekleştiren kuruluşlar, çiftlikler, gıda taşıması yapan nakliye araçları, perakende gıda işletmeleri (marketler gibi),  lokantalar, kar amaçlamayan gıda firmaları, balıkçılık araçları, ABD Tarım Bakanlığı tarafından incelenen kümes,  et hayvanları ve yumurta firmalarının kayıtlarını gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.       
Bir yabancı firmanın imal ettiği, paketlediği ya da depoladığı bir gıda mamulünün bir başka yabancı şirket üzerinden ABD’ye ithal edilmesi durumunda, ilk yabancı şirketin  kayıt yaptırma mecburiyeti bulunmamakla birlikte, ikinci firma yalnız çok az bir faaliyet gerçekleştiriyorsa (etiket yapıştırma gibi) her iki firma da  kaydını gerçekleştirmesi gerekmektedir.


FDA Belgesi Nedir?  
 
FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler,radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bir bürosudur. FDA Belgesi açılımı U.S. Food and Drug Administration olup, Türkçe  karşılığı olarak Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi ifade ediilebilir.
 
FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde insan yada hayvanların tüketmesi maksadıyla gıdanın üretimi, gıdanın işlemesi, gıdanın paketlemesini gerçekleştiren ve ya bunları elinde bulunduran bütün yerli ve yabancı tesisler FDA Sertifikası tescil kaydını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.  
 
Halk Sağlığı Güvenliği ve Biyoterörizm Hazırlık ve Tepki Kanunu 2002 (Biyoterörizm Yasası), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Birimine bağlı olan Gıda ve İlaç Dairesi’ni (FDA)  gıda hususunda tek düzenleyici firma olarak belirler. Halkı korumak adına  ilave  adımlar atması için yada ABD gıda pazarının emniyetini terör olaylarına  karşı korumayı hedeflemektedir. Bioterorizm yasası uyarınca 16 Ekim 2003 tarihinden bu zamanda kadar geçen süreçte  ABD’ye gönderilecek her türlü yiyecek, içecek ve ilaç için FDA Belgesi teyidi alması gerekmektedir. ABD tüketicilerine sunulan yabancı gıda, medikal cihaz ve ilaç firmaları için FDA Belgesi ruhsatı bir zorunluluktur.Kozmetik firmalarının kaydı zorunlu değildir; fakat bu ruhsat ABD pazarı için güven oluşturduğundan, aynı zamanda da önemli bir pazarlama aracıdır.    
 
ABD Kongresi, bu yasayı bir sonraki sene düzelterek, şirketlere yeni ilaçların güvenliğini ispatlamaları zorunluluğunu getirdi. Yeni kanunda kozmetik ve tedavi edici cihazlar için de yönetmelikler yer aldı.