X
 

CE Belgelendirme

CE İŞARETİ

CE İşareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği’nin, 1985 yılında oluşturduğu”Yeni Yaklaşım” çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. AB genelinde kullanılmış olan değişik uygunluk işaretleri yerine AB direktiflerine uygunluğu belirten tek tip bir AB işareti kullanılması amaçlanmıştır.
CE İşareti üzerine iliştirildiği ürünün insan, hayvan ve çevre açısından sağlıklı ve güvenli olduğunu gösteren Avrupa Birliği’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir. Şu an sayısı 25’i bulan Yeni Yaklaşım Direktiflerinden biri veya bir kaçı kapsamına giren bir ürünün CE İşareti taşımadan AB pazarına girebilmesi mümkün değildir. Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluğu kanıtlamada imalatçıların direktiflerle ilgili harmonize standardlara uygun üretim yapmalarının büyük önemi bulunmaktadır. Standartlara uymak zorunlu olmamakla birlikte, standartlara uygun üretim yapılması halinde, direktiflere de uygun üretim yapıldığının varsayılması üreticinin standartlara uymasını teşvik etmektedir.

CE işareti; bir kalite simgesi olmayıp üzerine iliştirildiği ürünün ilgili yönetmeliğin tüm gereklerini karşıladığı anlamına gelen ve Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla ortaya çıkan bir işarettir.
“CE” uygunluk işareti aşağıdaki şekle sahip olan ” CE ” baş harflerinden oluşur:
Eğer “CE” uygunluk işareti küçültülür veya büyültülür ise, yukarıdaki çizimde verilen oranlara sadık kalınmalıdır.
“CE” uygunluk işaretini müteakip, işlemleri yapan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası yer almalıdır. Örneğin TSE için; “CE 1783″ şeklindedir.
HANGİ ÜRÜNLER CE İŞARETİ TAŞIMALIDIR?
• Aşağıdaki tabloda verilen CE işareti gerektiren direktifler arasında bulunan,
• Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş tüm yeni ürünlerin,
• Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış veya ikinci el ürünlerin,
• Direktiflerin hükümlerine yeni ürünmüş gibi tabi olan, önemli ölçüde değişikliğe uğratılmış ürünlerin,
CE işareti taşıması gerekmektedir.
‘ CE ” İŞARETİ İLİŞTİRME İŞLEMLERİ
1. Ürün ile ilgili direktif / direktifleri belirlenir.
2. Varsa uyumlaştırılmış standartlar tespit edilir.
3. Modül veya modüller kombinasyonu seçilir.
4. Onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğini belirlenir.
5. Uygunluk değerlendirmesine müteakiben, uygunluk beyanı ve gerekiyorsa diğer dokümanlar hazırlanır.
6. Teknik dosya düzenlenir ve muhafaza edilir
7. Ürünün üzerine ve / veya ambalajına ve beraberindeki belgeye ” CE ” işareti iliştirilir ve piyasaya arz edilir.
CE İŞARETİNİN USULSÜZ KULLANIMI
Yönetmeliklere uygun olmayan durumun tespit edilmesi halinde, ürünün imalatçısı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, ürünün CE uygunluk işaretiyle ilgili hükümlere uygun olmasını sağlamakla ve yapılan bu ihlali sona erdirmekle yükümlüdür. Uygunsuzluğun devam etmesi halinde, Bakanlık kanunlarla kendisine verilen yetkiler çerçevesinde, söz konusu ürünün piyasaya arzının kısıtlanmasına veya yasaklanmasına veya piyasadan çekilmesine ve asansörün kullanımının yasaklanmasına ilişkin tüm önlemleri alır.

YENİ YAKLAŞIM VE MODÜLER SİSTEM
“Yeni Yaklaşım”da direktifler çok fazla teknik detay içermemekte, üretilen malların, mal gruplarına göre uyması gereken genel kuralları belirlenmektedir. Ayrıca, “Temel Gerekler”e uygun malların serbest dolaşım içinde olması sağlanmaktadır.
Direktifler ürünlere göre değil, ürünlerin kullanım amaçlarına göre hazırlanmıştır. Böylece benzer işlevleri gören ürünler, gruplar halinde toplanmış ve tek bir direktif ile birden fazla ürün için “asgari güvenlik” koşulları sağlanmıştır.
1990 yılından bu yana CE işaretlemesi sisteminde “modüler” bir anlayış uygulanmaktadır.
Modüler anlayışın temel amacı, uygunluk değerlendirme yöntemlerini, ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alarak belirlemektir.
Yapı Malzemeleri Yönetmeliğinde, Modüler Yaklaşımın yerine, Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması Sistemi şeklinde isimlendirilen bir yaklaşım söz onusudur.
Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması Sistemleri;
SİSTEM 1+ / 1
Ürün Belgelendirmesi yapan Onaylanmış bir kuruluştan Performans Değişmezlik Belgesi alınması gerekir.
Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.
(a) Üreticinin görevleri :
1. Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
2. Öngörülen deney planına göre fabrikadan alınan numunelerin ileri testleri
(b) Onaylanmış Ürün Belgelendirme Kuruluşu görevleri :
1. Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablolanmış değerlere veya açıklayıcı dokümanlara dayanarak malzeme tipinin tespiti
2. Fabrika üretim kontrolünün ve üretim tesisinin başlangıç denetimi
3. Fabrika üretim kontrolünün sürekli gözetimi, ölçümü ve değerlendirilmesi
4. Malzemelerin piyasaya arzından önce numunelerinin rastgele denetlenmesi (sadece 1+ için)
SİSTEM 2+
Fabrika Üretim kontörlü Belgelendirmesi yapan Onaylanmış bir kuruluştan Fabrika Üretim Kontrolü Uygunluk Belgesi alınması gerekir.
Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.
(a) Üreticinin görevleri :
1. Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
2. Öngörülen deney planına göre fabrikadan alınan numunelerin testleri
3. Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablo halinde verilen değerlere veya açıklayıcı belgelere dayanarak malzeme tipinin tespiti
(b) Onaylanmış Fabrika Üretim Kontrolü Belgelendirme Kuruluşu görevleri :
1. Fabrika üretim kontrolünün ve üretim tesisinin başlangıç denetimi
2. Fabrika üretim kontrolünün sürekli gözetimi, ölçümü ve değerlendirilmesi
SİSTEM 3
Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.
(a) Üreticinin görevleri : Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
(b) Onaylanmış Laboratuvarın görevleri : Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablo halinde verilen değerlere veya açıklayıcı belgelere dayanarak malzeme tipinin tespiti

SİSTEM 4
Yapı malzemesine ilişkin temel karakteristiklerin performans beyanı imalâtçı tarafından aşağıdaki öğelere dayandırılır.
(a) Üreticinin görevleri :
1. Fabrika Üretim Kontrolü (FPC)
2. Malzemenin tip testine (numune alma dâhil), tip hesaplamalara, tablo halinde verilen değerlere veya açıklayıcı belgelere dayanarak malzeme tipinin tespiti
(b) Onaylanmış Kuruluşun görevleri : Yoktur.

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME MODÜLLERİ
1. Modül A : İç Üretim Kontrolü
2. Modül B : Tip İncelemesi 3. Modül C : Tipe Uygunluk Beyanı
4. Modül D : Üretim Kalite Güvencesi
5. Modül E : Ürün Kalite Güvencesi
6. Modül F : Ürün Doğrulaması
7. Modül G : Birim Doğrulaması
8. Modül H : Tam Kalite Güvencesi

Modül A: Üretimin İç Kontrolü Hem tasarım hem üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu beyan eder, tasarım, üretim ve kullanımını açıklayan teknik dokümanları hazırlar.
Onaylanmış kuruluşa ihtiyaç yoktur.

Modül B: AT Tip İncelemesi Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile birlikte kullanılır. CE işareti şartı aranmayan bu modül çerçevesinde onaylanmış kurum, ürün örneğini ilgili direktif doğrultusunda test eder.

Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı Üretim aşamasına yönelik olan bu modül tek başına yeterli değildir ve AT Tip İncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur.

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma sürecini içerir. İzlediği süreç ISO 9000’nin üretim, tesis ve satış sonrası hizmet kapsamı (eski ISO 9002) ile benzerlik gösterir. Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül E: Ürün Kalite Güvencesi Üretim aşamasını kapsar ve Modül B’yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. İzlediği süreç ISO 9000’nin son kontrol ve testler ‘ alım + ambalaj + satış sonrası hizmet [üretimi içermez] kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından
gerçekleştirilir.

Modül F: Ürün Doğrulaması Sadece üretim aşamasına yönelik olan bu modül genellikle Modül B ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kurumun, ürünün teknik dokümanlara veya tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.

Modül G: Birim Doğrulaması Hem tasarım hem üretim safhalarını kapsayan bu modül çerçevesinde, onaylanmış kurumun, ürünün ilgili direktiflere uyduğunu bildirmesi ve yapılan testler neticesinde ürünün CE işareti taşıması gerekir.

Modül H: Tam Kalite Güvencesi Hem tasarım hem üretim safhalarıyla ilgili olan bu modülün uygulanması için onaylanmış bir kurum tarafından kalite yönetim sisteminin [ISO 9000’nin tasarım + geliştirme + üretim + tesis + satış sonrası hizmet kapsamını (TS EN ISO 9001)] varlığı denetlenir. Tasarımın uyumlaştırılmış standardlara tam olarak uyumlu olmadığı durumlarda ; tasarımın yönetmeliğin hükümlerine uyup uymadığı incelenir.
CE İŞARETİ VE TSE BELGESİ
CE İşareti üzerine iliştirildiği ürünün kullanıldığı çevre açısından güvenli olduğunu gösteren, Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluk işaretidir. Bir ürün birden fazla Yeni Yaklaşım Direktifine girebilmekte olup, gerekli şartlar yerine getirilerek ürün üzerine iliştirilen CE İşareti o ürünün bu direktiflerin tümüne uygun olduğunu göstermektedir. Direktiflere uygunluk, direktiflerde belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürlerini takip ederek direktiflerin temel gereklerini karşılamak anlamına gelmektedir. Bu temel gerekler
ürün güvenliğine yönelik şartları öngörmektedir. Bununla birlikte temel gerekler ürünün performans özellikleri ve kalitesine yönelik şartları direkt olarak belirtmemektedir. Dolayısıyla CE İşareti ürünlerin güvenliğine yönelik olup esas olarak Avrupa Birliği içerisinde serbest dolaşımı amaçlamaktadır.

CE İŞARETİNİN KALİTE YÖNETİM İSTEMLERİYLE İLİŞKİSİ NEDİR?
CE işaretinin Kalite Yönetim Sistemleriyle (TS EN ISO 9001) doğrudan bir ilişkisi yoktur. CE işareti herhangi bir ürünün Avrupa Birliği Yeni Yaklaşım Direktiflerine ve ilgili harmonize Avrupa Standartlarına uygun olarak tasarlanıp, üretildiğini simgeler. Modüler sistemde bazı ürün grupları için Kalite Yönetim Sistemlerinin şart olduğu görülmektedir.

YENİ YAKLAŞIM DİREKTİFLERİ (CE İŞARETİ GEREKTİREN)

Ürün Grubu İlgili Yönetmelik İlgili AB Direktifi Yetkili Kuruluşlar İlgili Türk Standardları
1.İnşaat malzemeleri (89/106/EEC)/
Construction products Çevre ve Şehircilik Bakanlığı Standardlar

Yapı Malzemeleri Yönetmeliği

2.Asansörler (95/16/EC)/
Lifts Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Asansör Yönetmeliği

3.Gaz Yakan Aletler (90/396/EEC)/
Appliances Burning Gaseous Fuels Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik

4.Sıcak su kazanları (92/42/EEC)/
Hot Water Boilers Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik Gereklerine Dair Yönetmelik

5.Basınçlı kaplar (97/23/EC)/
Pressure equipment Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği

6.Oyuncaklar (88/378/EEC)/
Toys Sağlık Bakanlığı Standardlar

Oyuncaklar Hakkında Yönetmelik

7. Kişisel Koruyucu Donanımları (89/686/EEC)/
Personal protective equipment Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı Standardlar

Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği

8. Makinalar (2006/42/AT)
Machinery Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Makina Emniyeti Yönetmeliği

9.Tıbbi cihazlar (93/42/EEC)/
Medical devices Sağlık Bakanlığı Standardlar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

10.In vitro tıbbi tanı cihazları (98/79/EC)/
In vitro diagnostic medical devices Sağlık Bakanlığı Standardlar

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

11.Ölçü Aletleri (2004/22/EC)
Measuring Instruments Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Ölçü ve Ölçü Aletleri Muayene Yönetmeliği

12.Otomatik Olmayan Tartı Aletleri (90/384/EEC)/
Weighing Instruments Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği

13.Alçak Gerilim Cihazları (2006/95/AT)
Low voltage equipment Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik

14.Elektromanyetik Uyumluluk (2004/108/AT)
Electromagnetic Compatibility Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği

15.Basit basınçlı kaplar (87/404/EEC)/
Simple pressure vessels Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği

16. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar (90/385/EEC)/
Active implantable medical devices Sağlık Bakanlığı Standardlar

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

17.Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar (94/9/EC)/
Equipment and protective systems intended for use in Potentially explosive atmospheres Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemlerle İlgili Yönetmelik

18.Sivil kullanım için patlayıcılar (93/15/EEC)/
Explosives for civil uses Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcı Maddelerin Belgelendirilmesi Piyasaya Arzı ve Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik

19.Yolcu Taşıma Amaçlı Kablo Üzerinde Hareket Eden Araçlar (2000/9/EC)/
Cableway installations for persons Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Standardlar

İnsan Taşımak Üzere Tasarımlanan Kablolu Taşıma Tesisatı Yönetmeliği

20.Gezi Amaçlı Tekneler (94/25/EC)/
Recreational craft Denizcilik Müsteşarlığı Standardlar

Gezi Tekneleri Yönetmeliği

21. Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları (99/5/EC)/
Radio and telecommunications terminal equipment Telekomünikasyon Kurumu Standardlar

Telsiz ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Yönetmeliği