X
 

ISO 22716:2007 GMP Yönetim Sistemi

Kozmetik ürünler için “Yeni Avrupa Birliği Düzenlemeleri” yayınlanmıştır. Yeni yasal düzenlemelere göre, tüm kozmetik ürünler ISO 22716 standardında tanımlandığı biçimde GMP’ye uygun olarak üretilmek zorundadır. Üreticinin Avrupa Birliği sınırları içerisinde yer almasına bakılmaksızın, Avrupa Birliği’ne ürün satışı gerçekleştiren, kozmetik zincirine dahil, tüm hammadde üreticileri, nihai ürün üretenler, dağıtım firmaları, ithalatçı ve ihracatçı firmalar “Yeni Avrupa Birliği Düzenlemelerine” uymakla yükümlüdürler. ISO 22716 Kozmetik üretimi konusunda bütünleşik bir yaklaşım sunmakla beraber, testler, paketleme, depolama, taşıma alanlarında da bir dizi kural ve öneri getirmektedir. ISO 22716 aynı zamanda ISO 9001 ve BRC ile entegre bir sistem kurmaya imkân tanımaktadır.

KOZMETİK ÜRÜNLERDE GÜVENLİK

Tüketicilerin kullandıkları kozmetik ürünler konusunda kaygıları yıllar içerisinde artmıştır. Geçmiş yıllarda piyasaya sürülmüş, tarihi geçmiş ya da zehirli içerik barındıran ürünlerden kaynaklanan alerji ve deri iltihapları, tüketicilerde korku ve güvensizliğe sebep olmuştur. Seçtiğimiz ürünün temelini oluşturan esanslar ve koruyucular alerjik reaksiyonları tetikleyebilir. Bu esans ve koruyucuların uygun dozda kullanılması cilt irritasyonlarından korunma açısından birincil öneme haizdir.

Koruyucuların aşırı dozda kullanılması sıklıkla karşımıza çıkan örneklerdendir. Bu örneklerin başında da güzellik kremlerinde aşırı kullanılan civanın tüketici zehirlenmelerine sebep olması gelir. Bu tip raporların sıklıkla yasa koyucu kurulların önüne gelmesi tüketici güvenliği konusunda önlemlerin arttırılmasını da beraberinde getirmiştir.

Son yıllarda yaşanan, ticari marka sayısında, ürün gamında ve ticaret hacmindeki hızlı artış, ürünlerin tek tek kontrolünü imkânsız hale getirdiğinden üreticileri, test kuruluşlarını, paketleme tesislerini, ithalatçıları, ihracatçıları, depolama ve dağıtım firmalarını da kapsayan bir düzenleme ve standardın gerekliliğini zorunlu kılmıştır.

2002 ila 2006 yılları arasında yapılan çalışmalar sonucu, 2007 yılında ISO 22716 kılavuzu yayınlanmıştır. 2008 yılı içerisinde de USA, Food & Drug Administration (FDA), EU, European Committee for Standardization (CEN), Japonya, Japan Chemical Industry Association (JCIA) ve birçok diğer ülke mevcut standartlarını revize ederek ISO 22716’yı kabul etmiştir.

ISO 22716 STANDARDININ TEMELLERİ

Standart beş temel elementten oluşmaktadır, bunlar;
• Kozmetik kalite yönetim sistemi ve organizasyonu.
• Cihazlar ve yerleşkeler.
• Üretimin gerçekleştirilmesi ve malzeme yönetimi.
• Sapmalar, şikâyetler ve hatalı ürünü geri çağırma mekanizması.
• Sürekli iyileştirmedir.

KOZMETİK KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ ve ORGANİZASYONU

ISO 22716’da diğer ISO standartlarında olduğu gibi işlevsel bir doküman yönetim sistemini zorunlu kılmaktadır. Ayrıca kozmetik GMP’ de en önemli etkenlerin başında güvenli ürünlerin ancak, görev tanımı açıkça belirlenmiş, sorumlulukları tanımlanmış, iyi eğitim almış, konusunda yeterliliğini ispatlamış personel ve üst yönetim ile gerçekleştirilebileceği gerçeği gelir. Örneğin işletme içerisinde karantina, serbest bırakma, reddetme, kararlarını kimin vereceği, hata kontrolü, inceleme, değişim kontrolü, iç denetimin hangi personelin görevi olduğu mutlaka belirlenmiş ve dokümante edilmiş ayrıca tüm çalışanlara duyurulmuş olmalıdır. Bir diğer önemli konu da personelin işletme içinde, ikinci ve üçüncü taraflarla iletişim kanallarının her seviye için belirlenmiş olmasıdır.

CİHAZLAR ve YERLEŞKELER

Üretim, depomla, kalite kontrol alanlarının tasarımı standart için anahtar önemdedir ve detaylı biçimde tanımlanmıştır. Alanlar amaçlarına uygun olarak tasarlanmış, giriş çıkış noktaları ürün hijyeni, üretimin akışı, ürünlerin birbirleri ile karışma riskleri ve çapraz kontaminasyon, göz önünde bulundurularak inşa edilmiş olmalıdır. Yerleşke ve cihazların, bakım, temizlik, kalibrasyon ve monitorizasyonları, sistemli biçimde ve önceden belirlenmiş parametreler uyarınca gerçekleştirilmelidir. Ayrıca üretim alanları için bir personel erişim politikası belirlenmelidir. İlk paketleme alanı, temiz oda, hammadde alanı gibi hassas bölümlere erişim için özel erişim kontrolleri kullanılmalıdır.

MALZEME YÖNETİMİ ve ÜRETİM GERÇEKLEŞTİRME

ISO 22716 Standardına uygun çalışan işletmeler, üretimin farklı aşamaları için, kesin kalite parametreleri oluşturmalıdırlar, Bu kalite parametreleri katı bir biçimde sürekli olarak gözlenmeli ve kaydedilmelidir. Hammadde temininde işletme uluslar arası ve kendi belirlediği kriterler eşliğinde bir giriş kalite planı oluşturmalı, finansal nedenler ile bu kalite planına uygun olmayan hammadde satın almayacağını ispatlamalıdır.

SAPMALAR, ŞİKÂYETLER ve HATALI ÜRÜNÜ GERİ ÇAĞIRMA MEKANİZMASI

Her işletme, üretim zincirinde bir sapma (uygunsuzluk) olduğunda ne yapılacağını dokümante etmelidir. Piyasaya sürülmüş olan hatalı ürünü geri çağırmak için bir mekanizma kurmuş ve tüm ürünlerinde izlenebilirliği sağlayabiliyor olmalıdır. İşletme ileride yeniden işleme yapmaya karar vermişse, hangi özellikte malzemelerin yeniden işlenebileceğini belirlemeli, kontrolü ve serbest bırakılabilmesi için katı kurallar koymalı ve tüm üretim zincirini göz önünde bulundurarak bir risk analizi yapmalıdır.

SÜREKLİ İYİLEŞTİRME

Organizasyonlar sektörlerinde uygulanmakta olan iyi üretim uygulamalarını sürekli takip etmeli ve tüm operasyonlarında sürekli kalite gelişimini hedeflemelidirler. Bu amaç için en etkin yol iç denetimlerdir, tüm işletmeler aktif bir iç denetim süreci işletmeli, bulunan hataları, gelecekte yaşanması muhtemel problemleri önlemek için kaydetmeli ve zamanla çözmelidirler.

ISO 22716:2007 KOZMETİK ÜRÜNLER İÇİN İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI STANDARDINI UYGULAMANIN FAYDALARI

• Üretim sisteminizin uygunluğunu ve yasal şartları sağladığını ispatlar.
• İşletmenizi sağlık bakanlığı denetimlerine hazırlar.
• Müşterilerinize, aldıkları ürünün güvenilir olduğunu gösterir.
• Avrupa Birliği ülkeleri başta olmak üzere bir çok ülkeye ihracat izni almanızı sağlar.
• İç denetimler ve sürekli iyileştirme sayesinde rekabet edebilir pozisyonda kalmanızı sağlar.